尽快在我国实现“虫草素”产业化

中国虫草素产学研合作战略联盟

    根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》的总体目标和要求，面对我国特有的生物资源虫草素开发应用现状，和世界发达国家的研究动态与发展趋势，结合国家“十一五” 、“十二五”863计划课题任务的要求，我们对加快我国实现“虫草素”产业化作出如下分析并提出相关建议。

国内外虫草素研究发展状况
　　虫草素是我国野生冬虫夏草和北冬虫夏草中所含特有活性物质，全球迄今尚无工业化人工合成的记载与报导。自1951年，世界上首次报道国外从我国的北冬虫夏草（蛹虫草）中分离出核苷类抗生素，并正式命名为“虫草素”（Cordycepin）后，各发达国家都非常重视对虫草素各项药理作用的研究与开发，涉及领域从提取制备、生物活性、药用价值、功能作用、作用机理以及利用开发的各个方面。尤其二十多年来，在虫草素抗肿瘤活性试验、虫草素对在胚胎细胞中细胞核和细胞质RNA合成的影响作用、对X射线诱导的潜在致命损伤修复作用、对人体免疫缺陷与5型病毒转录酶和传染的抑制作用、对人体外周血单核细胞生产白细胞介素-10的作用效果、对抗白血病活性和作用机理等领域的应用研究方面都取得了开创性的成果。经科技查询：1997年美国NCI已把虫草素引入18种抗癌新药进行开发研究；2000年美国NCI研究人员和美国波士顿大学医学院教授共同研究证实虫草素对治疗白血病有很好疗效，经美国FDA批准，目前已进入Ⅱ期临床实验。

　　我国是野生虫草资源的主产国，也是虫草资源的出口大国，是最早发现、认识和应用虫草的国家，虫草作为珍稀名贵滋补中药材，与人参、鹿茸 一起被列为我国中药“三大宝”。但是，迄今我国对野生虫草资源的开发、利用和替代上，仍存在着十分明显的空白与差距，尤其表现在：野生虫草产品多为原料或粗制品；对野生虫草的功能基因、特殊活性物质及其潜在的巨大利用价值尚未得到挖掘和系统开发；对野生濒危资源缺乏可持续利用的工厂化生产的重大关键技术；对野生虫草所特有的活性物质“虫草素”，更缺乏高纯度工厂化制备的关键技术和临床前系统研究；在虫草素领域缺乏高层次、高水平的国内外交流、对话和合作；对虫草素的知识产权、菌种和技术缺乏法律、政策的刚性保护；上述现状不利于我国虫草素产业的技术创新，更不利于我国虫草素产业形成和产业群体的崛起。

　　虫草素领域的根本出路在于科技创新及在科技创新基础上的产业化开发。目前全世界所共同面临的问题是：在虫草素领域没有国家与国际标准；很多人工培育的北虫草子实体中虫草素的含量普遍太低；对工业化制备高纯度虫草素缺乏关键技术、生产工艺和生产装备；对虫草素的药学、药理、毒理及安评缺乏系统、完整的研究，除美国以外，尚未有其他国家正式将虫草素列为新药研究；很多科研院所由于高纯度虫草素来源的缺乏，致使课题无法开启、深入，导致美国SIGMA公司标价不断上扬，每克虫草素的价格已达7.2万元人民币；由于目前国内外抗生素、抗肿瘤、抗纤维化、治疗高脂血症等药物所普遍存在的耐药性、抗药性和毒性反应，因此，对虫草素作为新型广谱抗生素或生物药物素的广泛开发应用研究，必将成为全球生物医药领域产业发展的战略重点与竞争焦点。

争取在我国尽早实现虫草素产业化的意义和条件
　　我国是抗生素类药物生产与消费的大国，而且是全世界抗生素与抗癌等原料药的主产国，但基本上是靠“仿制与进口”，缺乏自主创新，迫切需要我们创制出如虫草素这类新药来扭转这一被动局面。

　　据不完全统计，我国在2010年抗生素药物的国内年销售额为800亿人民币，全球销量为280亿美元；抗肿瘤药物我国在2009年的国内年销售额为405亿人民币，全球销量为523亿美元；治疗心脑血管药物，我国在2009年的国内年销售额为983亿人民币，全球销量为1000亿美元；2009年仅一个立普妥（他汀类）降脂药物的产品，年销量就达132.88亿美元，其中美国辉瑞的年销量就达120亿美元。近十年来，全球对上述药物保持在10%以上年增长率，我国有的种类年平均增长率高达24%以上。根据“十一五”863课题研究揭示，虫草素比他汀类药物不仅具有更显著的疗效，而且无任何毒副作用，比他汀类药物更具优势与特点。